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1.疫苗行业进入黄金年代

1.1技术推动疫苗革命，监管升级完善管理制度

全球疫苗发展主要经历了三次革命：第一次革命，早在18世纪，英国医生琴纳于年出版专著《探究》，经实验证明种牛痘可预防天花，称此技术为疫苗接种，是人类公共卫生领域最大的伟大发明之一。19世纪末，疫苗之父巴斯德发明减毒活疫苗，如用萨宾(Sabin)减毒株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗，具有划时代意义。卡麦特和古林研发减毒的卡介苗，至今卡介苗仍被广泛的使用；第二次革命、随着基础疫苗的迅速发展，重组基因疫苗等新型疫苗不断问世，用基因工程制备乙型肝炎表面抗原作为疫苗用于临床接种，采用抗原蛋白技术，使疫苗的研制进入到分子水平；第三次革命、二十世纪九十年代，开始掀起核酸疫苗的研究热潮，其具备成本低、易操作、性质稳定等特点，与第二次革命相比，优点在于可在室温下保存，提高疫苗的接种率。21世纪后，各种新型疫苗包括治疗性疫苗，正在进行临床研究，SARS疫苗、五价轮状病毒、多联苗等“重磅炸弹”上市，为人类带来福音。

随着人类疾病谱的变化，疫苗需求的不断增加，生物技术的进步，疫苗在人类生活中有举足轻重的作用，未来会有更多复杂优质的多价多联苗诞生，疫苗产业将迎来更加快速的发展。

疫苗监管方面

美国：在经历了年13名儿童死于接种受破伤风疫苗污染的白喉抗毒素，9名儿童接种了受污染的天花疫苗后死于破伤风，年美国出台了世界第一部生物制品法案——《生物制品控制法》，来严格控制疫苗的纯度、安全和效价。年美国爆发cutter实验室事件，由于IPV疫苗灭活病毒不够彻底，造成4万儿童感染。促使美国完善疫苗监督管理法、公共卫生服务法案等一系列疫苗管理法，建立了安全监督组织体系，包括疾病预防与控制中心（CDC）、国立卫生研究院（NIH）、卫生资源和服务管理局（HRSA）、食品药品管理局（FDA）、等4个联邦政府机构。

澳大利亚：经过非常严格的安全检测后，疫苗需在澳洲药物管理局（TGA）登记使用。疫苗上市后，也会持续检测疫苗的有有效性和安全性。具备完善的国家电子追溯系统、警报和召回功能，实现疫苗可追溯，保障疫苗安全和质量。

中国今年发布了疫苗管理法，明确实行疫苗全程电子追溯制度，预计疫苗电子追溯平台于明年3月上线，覆盖疫苗全生命周期，可借鉴澳洲先进的国家电子追溯系统。对于美国疫苗监管的立法、从疫苗的非临床研究、审批流程、流通、不良反应监控、上市后疫苗处置等全生命周期做出了一系列的详细规定，以及部门之间的协作，启示我国应确立在研发、生产、流通等环节的具体要求，加强部门之间的沟通监督，保证疫苗质量安全。

1.1.1全球疫苗市场规模稳步增长，四大疫苗巨头并驾齐驱

全球疫苗市场稳步增长，市场规模由年的亿美元增长至年的亿美元，年均复合增长率8.7%。随着新型疫苗的更新升级、政府加大支持、群众需求的增加，灼识咨询预计年达亿美元，年均复合增长率约为6.5%，市场空间巨大。

四大疫苗巨头占据半壁江山，并驾齐驱

四大疫苗巨头占据大部分市场份额，疫苗业务收入总和逐年攀升，年全球销售额排名前十的重磅疫苗占总市场份额的42%，基本由四大跨国疫苗公司生产。年GSK疫苗业务收入最高，约75亿美元，是全球最大的疫苗销售商。其次为默沙东、辉瑞和赛诺菲，销售额分别为68、63和59亿美元。年辉瑞爆款疫苗——13价肺炎的上市和流感疫苗的增加，推动了公司收入爆发式增长。

13价肺炎疫苗稳居榜首，带状孢疹增速超%

从销售额来看，销售额超过10亿美元的有7个疫苗品种，分别是13价肺炎疫苗、4/9价HPV、五联苗、流感疫苗、麻腮风-水痘四联苗、肝炎疫苗和带状孢疹疫苗。其中，辉瑞（Pfizer）生产的13价肺炎疫苗销售额以58.02亿美元位居第一，被称为“疫苗之王”。其次是默沙东（MSD）的4价、9价HPV，为31.51亿美元，赛诺菲（Sanofi）的五联苗、流感疫苗以、MSD的麻腮风-水痘四联疫苗和葛兰素史克（GSK）的肝炎疫苗、带状孢疹疫苗分别为19.35亿美元、18.90亿美元、17.98亿美元、10.44亿美元和10.13亿美元。

从增速来看，葛兰素史克（GSK）的带状孢疹疫苗增长迅速，增速超过%，其主要在美国和加拿大销售，是由于市场加大库存。美国销售的增长受益于被免疫建议的新患者，带状疱疹疫苗市占率达98%。在年6月，加拿大NACI（国家免疫咨询委员会）和强烈建议大于50岁的老年人打带状疱疹疫苗，年在美国也提议过。MSD的4价、9价HPV快速增长，增速达37%，主要系打开亚太地区的市场，尤其是年进入中国市场，需求旺盛，供不应求。

多联多价疫苗是疫苗行业发展趋势，年全球销售排名前15的大部分是多联多价疫苗，同时国内政策支持多联多价等新型疫苗的研制，疫苗管理法鼓励疫苗生产往规模化、集约化发展，行业集中度将会进一步提升。

重磅疫苗的特点：发病率高（流感）、致死率（肺炎）、年龄范围广、多联多价（减少孩子接种次数）等。

1.2二类苗市场大幅扩容，中国疫苗行业迎来黄金期

中国疫苗进入市场化仅20年左右，现处于快速发展的阶段。最早据年俞茂鲲《痘科金镜赋集解》记载，明隆庆年间（年～年）安徽太平县首创种痘法。根据CDC，随着疫苗逐渐普及，新中国成立后，中国经历了突击接种前期、突击接种后期、计划免疫前期、计划免疫后期、扩大免疫规划等五个时期：

突击接种前期（-年）：开展了白喉疫苗、乙脑疫苗、卡介苗等疫苗接种，推行全民种痘运动。年卫生部发布《预防接种工作实施办法》，指出对天花、白喉等疾病进行每年的经常接种策略。年麻疹疫苗株沪株和长47株获准用于疫苗生产，沿用至今。

突击接种后期（-年）：“赤脚医生”诞生，生物制品品种和产量大幅提升，由年的24种、4亿人份，上升至年的82种、7亿人份，年仅脊灰疫苗供应就达1亿人份。

计划免疫前期（-年）：年，卫生部发布《关于加强计划免疫的通知》，正式进入计划免疫时代。提出建立计划免疫卡、簿、表、册制度，建立规范、管理、规划等一系列方案，并与国际组织合作基本建成了计划免疫冷链系统。

计划免疫后期（-年）：建立开展急性弛缓性麻痹病例检测，提出年、年、年分别以省、县、乡级为单位接种率达到85%的目标，年乙肝纳入免疫规划。年中国生物制品总公司正式成立，下设六大研究所，主要生产一类苗，疫苗接种率大幅提升。

扩大免疫规划（年至今）：在原有5种疫苗预防7种疾病基础上，国家免疫规划疫苗品种增加至14种疫苗预防15种疾病，其中儿童常规接种是11种疫苗预防12种疾病，进一步优化免疫规划程序。此期间，疫苗企业数量和规模迅速增长，进入快速发展的阶段。近几年发生的山东疫苗、长生生物等安全事件，也为中国疫苗质量和安全敲响了警钟，需要建立更加高效、科学的跨部门协调机制，推进新型疫苗的研发，促进疫苗行业健康发展。

疫苗防病效果显著，为人民带来福音。目前，天花、脊髓灰质、白喉等疾病已基本消除，充分认识到疫苗对预防疾病的重要作用，通过免疫接种，发病率大幅下降，落实预防为主，人民共建共享。

药企重组并购是大趋势，由于发展中国家疫苗市场发展潜力巨大，众多跨国知名企业纷纷与本土公司通过成立合资公司、技术转移等方式来进入当地市场，积极开拓国际市场。譬如，年葛兰素史克与深圳海王英特龙成立合资公司，在中国市场研发并生产流感疫苗；年葛兰素史克与江苏沃森成立合资公司，为中国市场研发儿科疫苗。中国疫苗企业通过代理国外优质疫苗（HPV）、合作等方式已逐步走向国际化，可借鉴国外先进技术和丰富经验，提升自主创新能力和疫苗监管技术。

1.2.1疫苗管理法首次落地，推进疫苗行业发展

为加强对疫苗流通和预防接种的管理、预防、控制传染病的发生、流行，年3月24日国务院开始颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家逐渐重视疫苗行业，保障人体健康和公共卫生。年12月卫生部和国家食品药品监督管理局印发《疫苗储存和运输管理规范》，涵盖了疫苗储存、运输中的管理、运输的温度监测、运输的设施设备等内容。年9月中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，要求用3-5年的时间使我国疫苗监管和质量接近或达到国际先进水平。直到年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，国家首次颁布疫苗管理独立法，也是全球首部疫苗管理综合性法律，推进中国疫苗行业健康发展。

1.2.2人才+资本+政策+消费升级，疫苗创新进入爆发期

以前我国疫苗市场基本是一类苗，疫苗品种较少且生物药多为仿制药。21世纪开始，世界新型疫苗进入中国市场，龙头开始崛起，疫苗审批速度加快。未来随着新型的疫苗不断增加，疫苗技术工艺等方面不断规范，技术领先的企业将更受益。研发创新疫苗主要沿两个路线，一是自主创新，即自主研发多价多联苗、新的佐剂、平台等。二是对原有的疫苗进行升级改造。

目前来说中国创新类疫苗较少，多价多联苗水平较低，高质量疫苗多为进口，如HPV9。疫苗上市后价格会随着其他公司上市而下降，因此公司的利润主要来自于新上市的疫苗，尤其是创新型疫苗。随着居民生活质量的改善，医疗需求也在发生变化，疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求，消费升级将拉动疫苗需求增长。此外，伴随着国家政策的支持，技术人才的回归，资本的重磅投入，疫苗创新进入爆发期，例如预计明年投产的长春高新鼻喷式流感疫苗，智飞生物即将上市的微卡等，疫苗行业前景广阔，未来可期。

1.2.3中国疫苗市场供不应求，市场空间巨大

中国疫苗市场规模在私人市场的拉动下持续增长，从年的亿元增长至年的亿元，年均复合增长率6.2%。随着我国疫苗管理法首次落地，疫苗纳入国家战略物资，加上中国疫苗市场供不应求，多个创新型疫苗上市，且人口基数大，未来增长可期，预计年疫苗市场规模约亿元，十年后增长至9亿元，增长了三倍多，年均复合增长率约为11.2%。

二类疫苗市场迎来扩容和爆发，

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